各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)工信部門，各相關(guān)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《安徽省促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2024-2027年）》，加快推進(jìn)全省醫(yī)藥工業(yè)新型工業(yè)化，省工信廳印發(fā)了《安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品比照享受“三首”相關(guān)政策評(píng)定操作規(guī)程》，市工信局將于近期開(kāi)展比照享受“三首”相關(guān)政策的安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品評(píng)定推薦工作，現(xiàn)將有關(guān)工作部署如下：

一、評(píng)定范圍

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥、全國(guó)前三家或者安徽省首家獲批的仿制藥、用現(xiàn)代技術(shù)改造的傳統(tǒng)中藥等產(chǎn)品。

二、評(píng)定條件

（一）申請(qǐng)?jiān)u定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和《安徽省促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2024-2027年）》發(fā)展重點(diǎn)方向。在同類產(chǎn)品中達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)及以上水平或達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平、實(shí)現(xiàn)自主供應(yīng)能力，市場(chǎng)前景較好。

（二）申請(qǐng)單位在安徽省境內(nèi)注冊(cè)和納稅，具有獨(dú)立法人資格，且為藥品上市許可持有人或備案人，近三年未發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量、安全和環(huán)保事故。申請(qǐng)?jiān)u定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)在省內(nèi)正常生產(chǎn)。

（三）申請(qǐng)?jiān)u定醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品應(yīng)為近三年內(nèi)獲批上市（創(chuàng)新藥、市場(chǎng)潛力大或全國(guó)首創(chuàng)的現(xiàn)代中藥可適當(dāng)放寬）,符合臨床使用需求。在國(guó)內(nèi)外依法擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)或依法取得知識(shí)產(chǎn)權(quán)，無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。

三、評(píng)定材料

（一）加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書(shū)、社會(huì)團(tuán)體法人登記證書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)）復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書(shū)），稅務(wù)登記證復(fù)印件；或提供加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、稅務(wù)登記號(hào)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（二）省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品比照享受“三首”相關(guān)政策申請(qǐng)報(bào)告、申請(qǐng)表、承諾書(shū)、應(yīng)用單位基本情況表。

（三）申請(qǐng)?jiān)u定的省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的批準(zhǔn)證書(shū)、生產(chǎn)許可證、檢測(cè)報(bào)告、查新報(bào)告、彩色照片、與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的銷售合同（如有代理公司的，需同時(shí)提交申請(qǐng)單位與代理公司，及代理公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的銷售合同）,申請(qǐng)單位2024年度經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)報(bào)表。

（四）申請(qǐng)?jiān)u定省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬有效證明文件，涉及多個(gè)單位的，需提交與產(chǎn)品技術(shù)歸屬及權(quán)限有關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可、授權(quán)、合作生產(chǎn)、合作開(kāi)發(fā)的合同或協(xié)議。

（五）省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國(guó)前三家或者安徽省首家獲批證明。

四、有關(guān)要求

申請(qǐng)單位于4月17日前將評(píng)定材料1式2份提交至各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)工信部門進(jìn)行初審，各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)工信部門將推薦報(bào)告（正式行文）和1份評(píng)定材料，于4月22日前報(bào)送至市工信局。

附件：安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產(chǎn)品比照享受“三首”相關(guān)政策申請(qǐng)報(bào)告.doc

合肥市工業(yè)和信息化局

2025年4月8日

（聯(lián)系人：佘濤，聯(lián)系方式：63538720）