為培育新動能，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，規(guī)范支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項資金管理，根據(jù)《合肥市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策的通知》（合政辦秘〔2022〕28號），本著統(tǒng)籌指導、簡化程序、提高效能和公正廉明的原則，制定本實施細則。

一、申報主體

在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)登記注冊納稅的、具備獨立法人資格，從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構(gòu)（服務中標企業(yè)除外）。單個企業(yè)（機構(gòu)）每年獲獎補最高2億元。

二、申報、審核程序

各條款申報和審核按“網(wǎng)上申報、部門初審、聯(lián)合審核、媒體公示、政府審批、資金撥付”等程序執(zhí)行，其中“免申即享”政策無需企業(yè)申報（企業(yè)根據(jù)收到的部門通知，在合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務平臺上確認企業(yè)銀行賬戶、聯(lián)系人、可享受的政策資金等信息，無需提供申報材料）。具體如下：

（一）網(wǎng)上申報

由市經(jīng)信局牽頭會同市直相關(guān)部門共同下發(fā)申報通知。申報主體登錄合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務平臺（https://hfcyzc.hfceloan.com/frontPage），錄入真實完整信息，完成注冊；對照發(fā)展實際，選閱相關(guān)政策條款，并詳細閱讀實施細則和相關(guān)資金管理辦法，提前做好申報準備工作；按照項目申報通知要求，及時在網(wǎng)上提交真實、完整的申報材料，并關(guān)注部門初審意見，及時完善申報材料。

（二）部門初審

由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應部門按要求組織轄區(qū)內(nèi)項目申報，按照分配的用戶名登錄系統(tǒng)并對申報材料復核。對申報材料的真實性、合規(guī)性、完整性進行初審?？h（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應部門應開展項目現(xiàn)場核查，申報材料不全、不符合申報條件的不予受理。對初審符合條件的項目由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應部門行文上報相關(guān)市直牽頭責任部門。

市直相關(guān)責任部門可自行組織評審，也可委托第三方機構(gòu)，組織相關(guān)專家進行評審，根據(jù)審核情況抽取部分企業(yè)進行現(xiàn)場核查，出具評審意見。評審內(nèi)容為（不限于以下內(nèi)容）：①項目是否符合政策要求；②提交的相關(guān)票據(jù)、文件材料是否完備；③相關(guān)票據(jù)材料真實性、合規(guī)性和有效性；④現(xiàn)場核查結(jié)論及意見等相關(guān)情況說明；⑤其他必要的說明。

（三）聯(lián)合審核

初審結(jié)果經(jīng)局集中討論通過后，由市經(jīng)信局牽頭，會同市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市財政局、市科技局、市投促局、市市場監(jiān)管局等部門組成聯(lián)合審核小組，對部門初審意見進行聯(lián)合審核。

（四）媒體公示

聯(lián)審結(jié)果經(jīng)局黨組會審議通過后在“中國·合肥”門戶網(wǎng)站、市經(jīng)信局網(wǎng)站、市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務平臺上公示5天，公示內(nèi)容包括申報政策條款、企業(yè)名稱、項目名稱、申報金額、核定金額等。

（五）政府審批及資金撥付

經(jīng)公示無異議或?qū)Ξ愖h復審后，由市經(jīng)信局行文上報市政府審批。市財政局在收到市政府批準文件后下達資金撥付計劃。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)應在市級資金下達后90日內(nèi)配套資金，并將政策資金撥付至項目單位。

三、申報時間

具體申報時間，以市經(jīng)信局在部門網(wǎng)站和合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務平臺中發(fā)布的通知為準。申報截止日期遇節(jié)假日順延，逾期沒有申報，視為自動放棄，不再受理。

四、申報條件和申報材料

所有申報政策資金的企業(yè)（機構(gòu)）均須提供：

①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書（附件1）；

②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表（附件2）；

③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書）復印件（名稱變更的提供變更核準通知書），稅務登記證復印件；或提供加載統(tǒng)一社會信用代碼、稅務登記號的營業(yè)執(zhí)照復印件；

申報材料應為原件掃描件，如為復印件須加蓋本企業(yè)（機構(gòu)）公章，原件在項目審核、審計時使用。申報材料涉及增值稅發(fā)票的，屬于購進的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)，其中，發(fā)票形態(tài)為電子、數(shù)電等非紙質(zhì)形態(tài)的，提供打印件，進口的，提供報關(guān)單和海關(guān)專用繳款書；屬于銷售的，提供記賬聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。

（一）提升創(chuàng)新策源能力

政策內(nèi)容：依托合肥綜合性國家科學中心大健康研究院等國家級科研機構(gòu)，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和生物安全實驗室落地。聚焦生命科學、疾病防治等世界科技前沿領域，布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔相關(guān)攻關(guān)任務。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構(gòu)。

具體按市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委相關(guān)政策標準執(zhí)行。

（二）支持新藥研發(fā)

政策內(nèi)容：對開展臨床試驗并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進度進行分階段獎補：對創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補助，單個企業(yè)每年最高5000萬元。對改良型新藥，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補助，單個企業(yè)每年最高3000萬元。

申報條件：2023年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的。

申報材料：①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；②藥物新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊申請表》《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗批件》、申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同（新進入I期無需提供臨床研究合同）、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗的研發(fā)費用（限研發(fā)人員工資、委托開發(fā)試制）證明材料，包含但不限于：研發(fā)項目立項、預算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)輔助賬；研發(fā)人員工資清單及證明材料；委托開發(fā)試制涉及的CRO服務、檢驗檢測、臨床試驗、審評審批、藥物評價費用的清單（附件5）及證明材料。除研發(fā)人員工資外，其他費用均應提供項目合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等。申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；④第三方機構(gòu)對藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗研發(fā)投入的專項審計報告；⑤藥品在合肥、銷售結(jié)算的承諾書（附件3）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（三）鼓勵藥械就地轉(zhuǎn)化

1.對新獲注冊批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎補

政策內(nèi)容：對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進行再開發(fā)并新增適應癥的，單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業(yè)每年最高3000萬元。

申報方式：采取免申即享方式，給予通過認定的企業(yè)（機構(gòu)）資金獎補。

認定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑新獲注冊批件并在合肥市投產(chǎn)、銷售結(jié)算的（A證企業(yè)應在肥投產(chǎn)且實現(xiàn)銷售結(jié)算，B證企業(yè)應在肥研發(fā)且實現(xiàn)銷售結(jié)算）；有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進行申報。

認定材料：A證企業(yè)：①項目概述：藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤藥品在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應包含專項審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

B證企業(yè)：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項目立項、預算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤藥品在肥銷售結(jié)算的承諾書（附件3.2）及證明材料，包含在肥研發(fā)、銷售的專項審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

2.對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎補

政策內(nèi)容：對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業(yè)每年最高1000萬元。

申報方式：采取免申即享方式，給予通過認定的企業(yè)（機構(gòu)）資金獎補。

認定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有第三類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材）新獲注冊證并在合肥市投產(chǎn)且銷售結(jié)算的。

認定材料：①項目概述：簡要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析，生產(chǎn)計劃安排及目前進展情況；②新獲批的醫(yī)療器械注冊證；③醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料，其中首創(chuàng)產(chǎn)品應提供相關(guān)專利證明材料，高值耗材應為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》或出具省級及以上藥采平臺高值耗材采購品目的證明；⑤醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應包含銷售清單（附件5）、銷售發(fā)票、合同及轉(zhuǎn)賬憑證等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品的獎補

政策內(nèi)容：對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補，在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業(yè)每年最高1200萬元。

申報方式：采取免申即享方式，給予通過認定的企業(yè)（機構(gòu)）資金獎補。

認定條件：2023年以來，我市藥品上市許可持有人，有在《化學藥品注冊分類改革工作方案》實施之前獲批的固體制劑或在《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》發(fā)布前獲批的注射劑，新通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種。

認定材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品開展體內(nèi)生物等效性試驗證明材料（一般注射劑可不提供生物等效性試驗證明材料）；⑤藥品通過仿制藥一致性評價的批準文件；⑥A證企業(yè)：藥品在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1），B證企業(yè)：藥品在合肥研發(fā)、銷售結(jié)算的證明及承諾書（附件3.2），其中藥品研發(fā)證明應包含但不限于研發(fā)項目立項、預算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)、銷售涉及到的清單（附件5）合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑦省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機構(gòu)出具的在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的證明材料。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

4.對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎補

政策內(nèi)容：對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補。

申報方式：采取免申即享方式，給予通過認定的企業(yè)（機構(gòu)）資金獎補。

認定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有原料藥或輔料新取得登記號（狀態(tài)標識為A），并在我市投產(chǎn)的。

認定材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③原料藥、輔料的登記號、狀態(tài)標識為A及技術(shù)審評結(jié)果等證明材料；④原料藥、輔料在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料，銷售給其他企業(yè)的應提供銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等，自產(chǎn)自用的應提供關(guān)聯(lián)制劑的生產(chǎn)記錄。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

5.對新關(guān)聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎補

政策內(nèi)容：對所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

申報方式：采取免申即享方式，給予通過認定的企業(yè)（機構(gòu)）資金獎補。

認定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有原料藥、輔料關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評的。

認定材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評的證明材料，包含但不限于關(guān)聯(lián)申報合同、關(guān)聯(lián)審評結(jié)果等；④原料藥、輔料在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料，銷售給其他企業(yè)的應提供銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等，自產(chǎn)自用的應提供關(guān)聯(lián)制劑的生產(chǎn)記錄。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（四）鼓勵委托生產(chǎn)

1.鼓勵我市生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

政策內(nèi)容：鼓勵在肥企業(yè)對現(xiàn)有生產(chǎn)設施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。

申報條件和材料：按《2023年合肥市促進經(jīng)濟發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2023〕155號）第5條第3款“數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化等轉(zhuǎn)型升級補貼”執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

2.對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎補

政策內(nèi)容：對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥銷售結(jié)算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業(yè)（機構(gòu)）每年最高1000萬元。

申報條件：2023以來，我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)系），被委托藥品、醫(yī)療器械品種在合肥銷售結(jié)算的。委托方（在肥銷售公司）和被委托方應同時申報。

申報材料：①委托生產(chǎn)獎補資金申請表（附件4）；②委托藥品、醫(yī)療器械注冊批件（證書或緊急使用授權(quán)等）；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④委托生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于委托生產(chǎn)清單（附件5）、證照、合同，代工業(yè)務結(jié)算發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑤本地銷售結(jié)算的證明材料，包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑥委托生產(chǎn)費用僅限藥械代工費，申報主體應提供第三方機構(gòu)對委托加工費用（區(qū)分代工費、原輔料費用）的審計報告；⑦雙方無投資關(guān)系的承諾和雙方股權(quán)架構(gòu)證明材料。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（五）支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展

1.積極培育領軍企業(yè)

政策內(nèi)容：積極培育百億企業(yè)，實施億元企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)倍增計劃，支持企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購并購等方式發(fā)展壯大。

具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關(guān)單位政策標準執(zhí)行。

2.發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

政策內(nèi)容：動態(tài)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點企業(yè)認定工作，建立重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目庫，采取調(diào)度、通報、督導服務機制，加快推進重點項目建設。

具體按市經(jīng)信局等相關(guān)單位政策標準執(zhí)行。

（六）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用

1.制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄

政策內(nèi)容：制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。

申報條件和材料：采取免申即享方式，對通過政府采購服務方式確定的市級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄編制機構(gòu)給予支持。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局、市公管局、市衛(wèi)健委。

2.對經(jīng)省級認定的高端醫(yī)療器械首臺套及關(guān)鍵零部件的獎補

政策內(nèi)容：按《合肥市促進經(jīng)濟發(fā)展若干政策》（合政辦〔2023〕7號）文件執(zhí)行。

申報條件和材料：按《2023年合肥市促進經(jīng)濟發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2023〕155號）中第4條“支持科技創(chuàng)新應用”的標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補

政策內(nèi)容：對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。

申報條件：2023年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）單品種藥品年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫(yī)療器械年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或國際注冊（認證）的證明材料；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④申報品種產(chǎn)業(yè)化以來或近5年來，單品種藥品、醫(yī)療器械的年度銷售審計報告，項目申報年度的銷售發(fā)票、銷售清單（附件5）（業(yè)務處室初審時，將對申報單位的合同進行抽查審核，申報材料中合同100份（含）以內(nèi)的全部審核，不超過1000份的抽查100份合同，不超過10000份的抽查200份合同，10000份以上的抽查300份合同）；⑤單品種銷售收入上臺階承諾書（附件6）。

執(zhí)行部門：市經(jīng)信局。

4.鼓勵在肥醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應用

政策內(nèi)容：鼓勵在肥醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應用。

具體按市衛(wèi)健委及相關(guān)單位政策標準執(zhí)行。

（七）支持企業(yè)開拓國際市場

政策內(nèi)容：對本市研發(fā)的藥械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

申報條件：2023年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有藥品、醫(yī)療器械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證的證明材料；③對國際注冊認證實際投入的第三方機構(gòu)審計報告及相關(guān)證明材料（合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等）；④國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、出口報關(guān)單等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（八）鼓勵打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)

1.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵建設標準化廠房

政策內(nèi)容：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點建設國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、國際生物醫(yī)藥港、長三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級化學原料藥基地等重點集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵園區(qū)建設滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標準化廠房。

具體按市發(fā)改委、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等相關(guān)單位政策標準執(zhí)行。

2.對新入園項目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級改造的獎補

政策內(nèi)容：按《合肥市促進經(jīng)濟發(fā)展若干政策》（合政辦〔2023〕7號）文件執(zhí)行。

申報條件及材料：具體按《2023年合肥市促進經(jīng)濟發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2023〕155號）中第5條第1款“企業(yè)技術(shù)改造補貼”的標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對引進龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)的支持

政策內(nèi)容：對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關(guān)認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。

具體按市投促局相關(guān)政策標準執(zhí)行。

（九）支持配套平臺建設

1.對產(chǎn)業(yè)公共服務平臺固定資產(chǎn)的獎補

政策內(nèi)容：建立全市公共服務平臺資源庫，對產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設的合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標準研究等產(chǎn)業(yè)公共服務平臺，固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎補。

申報條件：2023年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）建設市級及以上醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)，及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標準研究平臺，檢測、研發(fā)等設備投入達到500萬元以上的。廠房建設，土地購買、租賃及裝修等費用不在補助范圍內(nèi)。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②平臺開展專業(yè)服務的相關(guān)材料（包括服務企業(yè)清單、合同、發(fā)票等、平臺運營工作總結(jié)及成效評估等）；③平臺各類設備投入清單（附件5）、第三方機構(gòu)審計報告，相關(guān)建設內(nèi)容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中，購置進口設備的補充提供銀行付匯憑證及報關(guān)單；補助期限以發(fā)票時間為準，申報通知截止時間為基準向前2年內(nèi)的發(fā)票有效。

執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

2.對創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。

具體按市投促局相關(guān)政策標準執(zhí)行。

3.建立藥械注冊指導服務工作站

政策內(nèi)容：建立藥械注冊指導服務工作站，對建設運營單位給予每年最高60萬元的補助。

申報方式：采取免申即享方式，給予通過認定且完成績效目標任務的藥械注冊指導服務工作站資金獎補。

認定條件：2023年以來，獲得由省藥監(jiān)部門授予柔性服務工作站稱號，運營單位需經(jīng)縣（市）區(qū)人民政府、開發(fā)區(qū)管委會書面確認，且滿足以下條件：一是為我市企業(yè)提供注冊許可服務20戶企業(yè)為A檔，10戶企業(yè)為B檔；二是運營單位需以主辦或承辦單位名義為我市生物醫(yī)藥企業(yè)開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的培訓服務，如：產(chǎn)業(yè)技術(shù)指導、注冊審批流程及法律法規(guī)、行業(yè)動向、人才培訓等內(nèi)容，培訓場次不少于12次（不包含12次）且服務企業(yè)數(shù)量不少于300戶（不包含300戶）為A檔，培訓場次不少于6次（不包含6次）且服務企業(yè)數(shù)量不少于150戶（不包含150戶）為B檔；三是幫助企業(yè)獲批藥品注冊批件、或醫(yī)療器械注冊證、或藥品臨床試驗批件累計6張為A檔，累計3張為B檔。單項條件達到A檔的運營單位可獲20萬元獎補，達到B檔的運營單位可獲10萬元獎補，未達到B檔的不予獎補。

認定材料：①省級藥監(jiān)部門頒發(fā)的柔性服務工作站，及經(jīng)縣（市）區(qū)人民政府、開發(fā)區(qū)管委會出具的柔性服務工作站運營單位證明材料；②注冊許可服務需提供注冊許可審查線上交流會截圖，或與省級及以上藥械審評審批、檢驗檢測、認證認可部門線上、線下溝通的截圖或照片，或與醫(yī)療機構(gòu)溝通臨床試驗方案的截圖或照片（以上內(nèi)容可任選1項），且經(jīng)企業(yè)蓋章確認的服務證明文件；③培訓服務需提供培訓方案、通知、現(xiàn)場簽到簿、培訓課件、現(xiàn)場照片或視頻等材料；④新獲批的藥品注冊批件、或醫(yī)療器械注冊證、或藥品臨床試驗批件，同時，需提供與企業(yè)所獲批件（證）相關(guān)的注冊許可服務證明材料（即第②項認定材料）；⑤運營單位開展上述服務的績效評估說明，包括服務內(nèi)容、服務成效、服務謀劃等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

4.對在肥注冊并為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)系）提供服務的公共平臺的獎補

政策內(nèi)容：對為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務的公共平臺，提供藥械報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng)業(yè)服務的聯(lián)盟、協(xié)會、服務機構(gòu)等，根據(jù)服務內(nèi)容和效果，給予年度服務合同總額10%最高100萬元的獎補。

申報條件：2023年以來，對在肥注冊并為我市企業(yè)（含機構(gòu)，雙方無投資關(guān)系）提供藥械研發(fā)、報批、生產(chǎn)、培訓、創(chuàng)業(yè)服務等的聯(lián)盟、協(xié)會、服務機構(gòu)等。

申報材料：①平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）提供專業(yè)服務的相關(guān)材料（包括服務企業(yè)清單、平臺運營工作總結(jié)以及成效評估等）；②服務項目清單（附件5）、服務合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證，服務對象正式反饋的服務質(zhì)量評價證明材料；③與服務對象（服務清單內(nèi)企業(yè)）雙方無投資關(guān)系的承諾、平臺的股權(quán)架構(gòu)證明材料。

執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

5.對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構(gòu)）的獎補

政策內(nèi)容：對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構(gòu)），分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵，后期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構(gòu)）累計獎補最高500萬元。

申報方式：采取免申即享方式，給予通過認定的企業(yè)（機構(gòu)）資金獎補。

認定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的；已取得GLP認證的企業(yè)（機構(gòu)），新增實驗項目的。

認定材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②獲得國家認定GLP達到3大項、5大項的文件、正式公告（后期新增試驗項目的認定文件、正式公告）；③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）開展相關(guān)服務的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

6.對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構(gòu)）的獎補

政策內(nèi)容：對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構(gòu)），給予最高200萬元的獎補，后期每新增1個專業(yè)學科給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構(gòu)）累計獎補最高500萬元。

申報方式：采取免申即享方式，給予通過認定的企業(yè)（機構(gòu)）資金獎補。

認定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的；已通過GCP認證的企業(yè)（機構(gòu)），新增專業(yè)學科的。

認定材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②獲得國家GCP認證的文件、正式公告（后期新增專業(yè)學科的認定文件及正式公告）；③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）開展服務的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（十）優(yōu)化發(fā)展環(huán)境

政策內(nèi)容：結(jié)合國家區(qū)域醫(yī)療中心建設，推進醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制。支持市內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，鼓勵優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開展合作，定向培養(yǎng)專業(yè)人才。加大國內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進力度。參股社會資本設立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設立的基金，支持企業(yè)做大做強，引進配套企業(yè)。鼓勵各類在肥保險機構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。

具體按市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市教育局等單位相關(guān)政策標準執(zhí)行。

五、監(jiān)督管理

1.失信行為在有效期內(nèi)的不享受本政策。申報主體對申報材料的真實性負責，對弄虛作假、騙取資金的，予以追回，3年內(nèi)不得申報產(chǎn)業(yè)政策；情節(jié)嚴重的，依法追究相關(guān)單位和人員責任。

2.政策資金除“制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄”條款由市級財政全額承擔，其他條款獎補資金由市與推薦上報的縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)財政按1:1分擔，如縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)與企業(yè)另有明確約定的（含‘一事一議’），按約定執(zhí)行。縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)對口（含經(jīng)信、發(fā)改、投促等）部門，根據(jù)分工對項目進行初審，承擔項目資金的日常管理監(jiān)督，對上報項目進行把關(guān)。政策資金按年度預算實行總量控制，如審核需兌現(xiàn)資金總量超出預算安排，則按等比例縮減原則予以實際兌現(xiàn)。與市其他政策按從高不重復原則執(zhí)行。企業(yè)應優(yōu)先申報省級獎補政策，除條款2、3與省級政策進行差額獎補外（省級政策最終獎補資金大于等于市級政策資金，市級政策將不再獎補；省級政策最終獎補資金小于市級政策資金，市級政策資金將對差額部分進行獎補），其他條款省市政策可同時享受。

3.政策兌現(xiàn)資金起付金額為5萬元。申報材料中涉及的合同額、發(fā)票額（不含稅金額）和支付憑證額三者取最低。涉及外幣匯率的，以當月首個交易日的人民幣匯率中間價進行結(jié)算。

4.我市企業(yè)通過以在境外注冊成立全資子公司的形式，持有境外的藥械證書，其在境外子公司新獲批的藥械注冊批件視同為我市企業(yè)的藥械注冊批件，不同國家獲批的同一藥械品種不得重復申報獎補。

5.藥械銷售公司若為申報主體關(guān)聯(lián)公司的，應提供將產(chǎn)品銷售至其他非關(guān)聯(lián)公司的證明材料，包括銷售清單（附件5）、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、銷售合同，且銷售公司必須在我市設立并結(jié)算。

6.咨詢、設計、審計等中介機構(gòu)對其編制的資金申報、審計、評估等報告的真實性、公正性、獨立性負責。出具專項審計報告的中介機構(gòu)應符合《高新技術(shù)企業(yè)認定管理工作指引》相關(guān)規(guī)定，熟悉國家有關(guān)研發(fā)費用加計扣除方面的政策；中介機構(gòu)需滿足資信要求（提供注冊會計師協(xié)會或注冊稅務師協(xié)會出具的近三年無不良記錄的證明材料）。

7.市經(jīng)信局及各相關(guān)政策執(zhí)行部門負責組織實施本政策，會同市有關(guān)部門開展項目資金的核查等工作。市經(jīng)信局會同相關(guān)部門加強本部門項目審核，會同市財政局加強資金監(jiān)管。其他相關(guān)單位根據(jù)職能做好相關(guān)工作，建立動態(tài)信息反饋與共享機制。

本細則在合肥市范圍內(nèi)有效，自2023年6月10日施行，至2024年6月9日止。市經(jīng)信局及各相關(guān)政策執(zhí)行部門負責解釋并根據(jù)實施情況適時修改完善。在國家、省、市相關(guān)政策有重大調(diào)整時，根據(jù)實際情況調(diào)整本細則。國家和省有關(guān)法律、法規(guī)、文件規(guī)定與本實施細則不一致的，從其規(guī)定。

附件：1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表

3.藥品（醫(yī)療器械）在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算承諾書

4.委托生產(chǎn)獎補資金申請表

5.項目資金（銷售、研發(fā)）清單

6.單品種銷售收入上臺階承諾書