（六）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用

1.制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄

政策內(nèi)容：制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。

申報條件和材料：采取免申即享方式，對通過政府采購服務(wù)方式確定的市級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄編制機構(gòu)給予支持。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局、市公管局、市衛(wèi)健委。

2.對經(jīng)省級認定的高端醫(yī)療器械首臺套及關(guān)鍵零部件的獎補

政策內(nèi)容：鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應(yīng)用示范，對經(jīng)省級認定的高端醫(yī)療器械首臺套及關(guān)鍵零部件，按產(chǎn)品單價（貨值）的15%，分別給予研制單位、應(yīng)用企業(yè)最高300萬元獎勵。

申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）第27條“支持首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)用”的標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補

政策內(nèi)容：對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）單品種藥品年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫(yī)療器械年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或國際注冊（認證）的證明材料；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④上一個完整年度，單品種藥品、醫(yī)療器械年度審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤產(chǎn)品年銷售收入首次達標的證明材料（藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化以來或近五年銷售證明，應(yīng)經(jīng)縣區(qū)經(jīng)信部門審核確認）。

執(zhí)行部門：市經(jīng)信局。

4.鼓勵在肥醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用

政策內(nèi)容：鼓勵在肥醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。

具體按市衛(wèi)健委及相關(guān)單位政策標準執(zhí)行。

（七）支持企業(yè)開拓國際市場

政策內(nèi)容：對本市研發(fā)的藥械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有藥品、醫(yī)療器械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的。

申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證的證明材料；③對國際注冊認證實際投入的第三方機構(gòu)審計報告及相關(guān)證明材料（合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等）；④國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、出口報關(guān)單等。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（八）鼓勵打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)

1.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵建設(shè)標準化廠房

政策內(nèi)容：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設(shè)規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點建設(shè)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、國際生物醫(yī)藥港、長三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級化學原料藥基地等重點集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵園區(qū)建設(shè)滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標準化廠房。

具體按市發(fā)改委、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等相關(guān)單位政策標準執(zhí)行。

2.對新入園項目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級改造的獎補

政策內(nèi)容：對新入園項目固定資產(chǎn)投資額1000萬元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬元補貼。對存量企業(yè)升級改造投資額500萬元以上的，按設(shè)備投資額的15%給予最高2000萬元補貼。

申報條件及材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）中第8條“推進制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級”的標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

3.對引進龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)的支持

政策內(nèi)容：對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關(guān)認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。

具體按市投促局相關(guān)政策標準執(zhí)行。

（九）支持配套平臺建設(shè)

1.對產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺固定資產(chǎn)的獎補

政策內(nèi)容：建立全市公共服務(wù)平臺資源庫，對產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設(shè)的合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標準研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎補。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）建設(shè)市級及以上醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)，及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標準研究平臺，固定資產(chǎn)投資額達到500萬元以上的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②平臺開展專業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺運營工作總結(jié)及成效評估等）；③平臺各類設(shè)備投入清單（附件5）、第三方機構(gòu)審計報告，相關(guān)建設(shè)內(nèi)容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中，購置進口設(shè)備的補充提供銀行付匯憑證及報關(guān)單；補助期限以發(fā)票時間為準，申報通知截止時間為基準向前2年內(nèi)的發(fā)票有效。

執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

2.對創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。

具體按市投促局相關(guān)政策標準執(zhí)行。

3.建立藥械注冊指導服務(wù)工作站

政策內(nèi)容：建立藥械注冊指導服務(wù)工作站，對建設(shè)運營單位給予每年最高60萬元的補助。

申報條件：經(jīng)合肥市或縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)確認的藥械注冊柔性服務(wù)工作站。

申報材料：①經(jīng)政府相關(guān)部門出具的藥械注冊柔性服務(wù)工作站證明材料；②藥械注冊指導服務(wù)工作站建設(shè)運行情況及未來一年目標。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

4.對在肥注冊并為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺的獎補

政策內(nèi)容：2022年以來，對為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺，提供藥械報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會、服務(wù)機構(gòu)等，根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和效果，給予年度服務(wù)合同總額10%最高100萬元的獎補。

申報條件：對在肥注冊并為我市企業(yè)（含機構(gòu)，雙方無投資關(guān)系）提供新藥報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會、服務(wù)機構(gòu)等。

申報材料：①平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）提供專業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺運營工作總結(jié)以及成效評估等）；②服務(wù)項目清單（附件5）、服務(wù)合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證，服務(wù)對象正式反饋的服務(wù)質(zhì)量評價證明材料；③與服務(wù)對象（服務(wù)清單內(nèi)企業(yè)）雙方無投資關(guān)系的承諾、平臺的股權(quán)架構(gòu)證明材料。

執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

5.對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構(gòu)）的獎補

政策內(nèi)容：對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構(gòu)），分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵，后期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構(gòu)）累計獎補最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的；已取得GLP認證的企業(yè)（機構(gòu)），新增實驗項目的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②獲得國家認定GLP達到3大項、5大項的文件、正式公告（后期新增試驗項目的認定文件、正式公告）；③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）開展相關(guān)服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

6.對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構(gòu)）的獎補

政策內(nèi)容：對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構(gòu)），給予最高200萬元的獎補，后期每新增1個專業(yè)學科給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構(gòu)）累計獎補最高500萬元。

申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的;已通過GCP認證的企業(yè)（機構(gòu)），新增專業(yè)學科的。

申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②獲得國家GCP認證的文件、正式公告（后期新增專業(yè)學科的認定文件及正式公告）；③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）開展服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

（十）優(yōu)化發(fā)展環(huán)境

1.支持優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

政策內(nèi)容：結(jié)合國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，推進醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制。支持市內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，鼓勵優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開展合作，定向培養(yǎng)專業(yè)人才。加大國內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進力度。參股社會資本設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設(shè)立的基金，支持企業(yè)做大做強，引進配套企業(yè)。鼓勵各類在肥保險機構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。

具體按市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市教育局等單位相關(guān)政策標準執(zhí)行。

2.對績效考核優(yōu)秀的園區(qū)或基地的獎補

政策內(nèi)容：鼓勵龍頭企業(yè)、高校、科研院所自建或聯(lián)合共建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園，對績效考核優(yōu)秀的市級及以上科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間以及為中小企業(yè)提供生產(chǎn)銷售等綜合服務(wù)的各類園區(qū)，給予最高100萬元的獎補。

申報條件及材料：具體按《合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策》（合辦〔2021〕8號）相關(guān)政策標準執(zhí)行。

執(zhí)行單位：市科技局。

五、監(jiān)督管理

1.項目單位對申報事項的真實性、合規(guī)性和資金使用負直接責任，獎補資金兌現(xiàn)前存在失信行為或未完成信用修復的，不得享受本政策。對違反國家、省及合肥市有關(guān)規(guī)定，違反承諾事項，弄虛作假、騙取資金的，資金予以追回并將企業(yè)納入征信體系，3年內(nèi)不得申報各類政策項目。對構(gòu)成犯罪的單位和個人，依法追究相關(guān)單位和人員責任。

2.政策資金由市與縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)財政按1:1比例分擔?？h（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)對口（含經(jīng)信、發(fā)改、投促等）部門，根據(jù)分工對項目進行初審，承擔項目資金的日常管理監(jiān)督，對上報項目進行把關(guān)。政策資金按年度預算實行總量控制，如審核需兌現(xiàn)資金總量超出預算安排，則按等比例縮減原則予以實際兌現(xiàn)。與市其他政策按從高不重復原則執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)優(yōu)先申報省級獎補政策，除條款2、3與省級政策進行差額獎補外（省級政策最終獎補資金大于等于市級政策資金，市級政策將不再獎補；省級政策最終獎補資金小于市級政策資金，市級政策資金將對差額部分進行獎補），其他條款省市政策可同時享受。

3.政策兌現(xiàn)資金起付金額為5萬元，條款中涉及的銷售交易均應(yīng)為非關(guān)聯(lián)交易。申報材料中涉及的合同額、發(fā)票額和支付憑證額三者取最低。

4.咨詢、設(shè)計、審計等中介機構(gòu)對其編制的資金申報、審計、評估等報告的真實性、公正性、獨立性負責。出具專項審計報告的中介機構(gòu)應(yīng)符合《高新技術(shù)企業(yè)認定管理工作指引》相關(guān)規(guī)定，熟悉國家有關(guān)研發(fā)費用加計扣除方面的政策；中介機構(gòu)需滿足資信要求（提供注冊會計師協(xié)會或注冊稅務(wù)師協(xié)會出具的近三年無不良記錄的證明材料）。

5.市經(jīng)信局負責組織實施本政策，會同市有關(guān)部門開展項目資金的核查等工作。市經(jīng)信局會同相關(guān)部門加強項目審核，會同市財政局加強資金監(jiān)管。市審計局負責加強資金項目的審計監(jiān)督。其他相關(guān)單位根據(jù)職能做好相關(guān)工作，建立動態(tài)信息反饋與共享機制。

6.本政策發(fā)布后，原市級仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)政策不再執(zhí)行。為保持政策延續(xù)性，將2021年通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的項目納入獎補范圍。

本細則在合肥市范圍內(nèi)有效，自2022年6月10日施行。有效期1年，每年調(diào)整一次。市經(jīng)信局及各相關(guān)政策執(zhí)行部門負責解釋并根據(jù)實施情況適時修改完善。在國家、省、市相關(guān)政策有重大調(diào)整時，根據(jù)實際情況調(diào)整本細則。國家和省有關(guān)法律、法規(guī)、文件規(guī)定與本實施細則不一致的，從其規(guī)定。

附件：1.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書（略）

2.合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表（略）

3.藥品（醫(yī)療器械）在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算承諾書（略）

4.委托生產(chǎn)獎補資金申請表（略）

5.項目資金（銷售）清單（略）