《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2021年12月29日省政府第164次常務會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2022年3月1日起施行。

省  長 王清憲

2022年1月16日

 

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

 

（2007年12月18日安徽省人民政府令第207號公布  2016年2月16日安徽省人民政府令第266號修訂公布  2021年12月29日安徽省人民政府第164次常務會議修訂通過）

 

目  錄

第一章  總  則

第二章  采購與驗收

第三章  貯存、養(yǎng)護與維護

第四章  調(diào)配與使用

第五章  監(jiān)督檢查

第六章  法律責任

第七章  附  則

 

第一章  總  則

 

第一條  為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和有關法律、法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構（以下統(tǒng)稱使用單位）藥品和醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、維護、調(diào)配、使用及其監(jiān)督管理。

第三條  省人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作；設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責本行政區(qū)域藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作（以上部門簡稱藥品監(jiān)督管理部門）。

衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理等部門應當按照各自職責，負責藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的相關工作。

第四條  使用單位應當依照國家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、維護、調(diào)配、使用等管理制度，依法承擔藥品、醫(yī)療器械使用的安全責任。

 

第二章  采購與驗收

 

第五條  使用單位應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但購進未實施審批管理的中藥材除外。

使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

第六條  使用單位應當指定部門或者人員統(tǒng)一采購藥品和醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

第七條  以招標投標方式采購藥品、醫(yī)療器械的，使用單位應當嚴格執(zhí)行國家和省有關規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關部門的監(jiān)督。

第八條  使用單位采購藥品、醫(yī)療器械，應當查驗下列資料：

（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、備案憑證和營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或者備案憑證；

（三）藥品批準證明文件；

（四）藥品檢驗報告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明；

（五）藥品、醫(yī)療器械銷售人員授權書的原件和身份證明。

使用單位應當索取前款規(guī)定的資料并建立采購檔案。資料為復印件的，應當加蓋供貨企業(yè)的印章。

鼓勵采用先進技術手段建立采購檔案。

第九條  藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位應當核實和記錄運輸方式是否符合要求，核對藥品、醫(yī)療器械與隨貨同行單、票是否相符。

冷藏、冷凍的藥品、醫(yī)療器械到貨時，使用單位還應當核實和記錄運輸時間、運輸過程的溫度記錄等質(zhì)量控制狀況。對不符合溫度要求的，應當拒收。

第十條  使用單位購進藥品、醫(yī)療器械，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。藥品、醫(yī)療器械驗收記錄應當由驗收人簽名。經(jīng)驗收不合格的藥品、醫(yī)療器械，應當按照采購合同和國家有關規(guī)定處理。

使用單位對接受捐贈的藥品和醫(yī)療器械、從其他使用單位調(diào)進的急救藥品以及外請醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應當依照前款規(guī)定進行驗收和記錄。

記錄事項和記錄保存期限按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

 

第三章  貯存、養(yǎng)護與維護

 

第十一條  使用單位貯存藥品和醫(yī)療器械的場所、設施、條件，應當符合國家有關規(guī)定，并符合藥品、醫(yī)療器械包裝標示的貯存要求。

第十二條  使用單位貯存藥品和醫(yī)療器械實行分類存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別貯存、分類存放。

過期、失效、淘汰等不合格的藥品、醫(yī)療器械應當放置在不合格庫（區(qū)），不得與合格藥品、醫(yī)療器械混放。

使用單位建有藥房的，應當符合國家和省藥房管理規(guī)范要求。

第十三條  使用單位應當制定并執(zhí)行定期檢查制度，對貯存藥品和醫(yī)療器械進行檢查、養(yǎng)護和維護，監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫濕度。

對檢查發(fā)現(xiàn)的過期、失效、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品，和過期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應當立即封存、登記，并按照有關規(guī)定報告、處理。

 

第四章  調(diào)配與使用

 

第十四條  使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內(nèi)使用藥品和醫(yī)療器械。

第十五條  使用單位應當按照處方調(diào)配藥品。處方審核和調(diào)配工作應當由依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責。

第十六條  使用單位直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作。

第十七條  使用單位用于調(diào)配藥品的工具、設施、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應當符合國家規(guī)定的質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位內(nèi)部調(diào)配藥品，對最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應當標明拆零分裝的時間、藥品名稱、規(guī)格、批號、用法、數(shù)量、用量、有效期等。分裝藥品的貯存，應當符合原包裝標示的貯存要求。拆零分裝藥品應當予以記錄。

第十八條  使用單位應當跟蹤記錄大型醫(yī)療器械、植入和介入類醫(yī)療器械的使用情況，確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械、植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

第十九條  使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈處于在用狀態(tài)的醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方、捐贈方應當確保所轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械安全、有效，向受讓方、受贈方提供產(chǎn)品合法證明文件、產(chǎn)品說明書，移交醫(yī)療器械使用期間檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護記錄的復印件。

轉(zhuǎn)讓、捐贈的醫(yī)療器械，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構檢驗合格，并經(jīng)受讓方、受贈方依照本辦法第十條規(guī)定驗收合格后方可使用。

第二十條  使用單位應當按照國家有關規(guī)定監(jiān)測、報告藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，應當立即停止使用，并按規(guī)定進行處置。

第二十一條  禁止使用過期的藥品和醫(yī)療器械。

輸液室、注射室、采血室、搶救室、治療準備室、治療室、處置室等場所不得存放過期的藥品和醫(yī)療器械。

 

第五章  監(jiān)督檢查

 

第二十二條  藥品監(jiān)督管理部門應當對使用單位的下列事項進行監(jiān)督檢查，使用單位應當如實提供情況和相應資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實情況；

（二）藥品和醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、維護、調(diào)配、使用等情況。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，對使用單位的藥品、醫(yī)療器械進行抽查檢驗，使用單位應當予以配合。

第二十三條  衛(wèi)生健康部門應當依法對使用單位的藥品配備與合理使用情況、醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。

市場監(jiān)督管理部門應當依法對使用單位的藥品和醫(yī)療器械價格、廣告，醫(yī)療器械服務收費、強制檢定以及列入特種設備目錄的醫(yī)療器械安全情況實施監(jiān)督檢查。

第二十四條  藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理等部門依照本辦法規(guī)定對使用單位進行的監(jiān)督檢查應當予以記錄。監(jiān)督檢查記錄，應當由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱監(jiān)督檢查記錄。

監(jiān)督檢查結果應當通過部門網(wǎng)站或者其他便于公眾知曉的方式，及時向社會公布。

第二十五條  藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理等部門應當公布本部門聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理，或者移送有權部門依法處理。處理結果應當以適當形式及時告知投訴人或者舉報人。

第二十六條  藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品、醫(yī)療器械使用信用管理制度，依法記錄、公示使用單位的違法行為。

第二十七條  縣級以上人民政府應當制定藥品、醫(yī)療器械安全事件應急預案，使用單位應當制定本單位的藥品、醫(yī)療器械安全事件處置方案，加強對藥品、醫(yī)療器械使用安全事件的應急管理。

發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事件的，縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作；藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)督管理等部門應當立即采取有效措施進行處置。

 

第六章 法律責任

 

第二十八條  藥品使用單位違反本辦法第二十一條規(guī)定的，依法沒收過期的藥品和違法所得，并處藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第二十一條規(guī)定的，依法責令改正，沒收過期的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足一萬元的，并處二萬元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上二十倍以下罰款。

第二十九條  藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對違法使用藥品、醫(yī)療器械行為的投訴、舉報不依法及時調(diào)查、處理的；

（二）向使用單位銷售藥品、醫(yī)療器械的；

（三）向使用單位推薦藥品、醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責，或者在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，不依法查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。

第三十條  違反本辦法規(guī)定的行為，有關法律、行政法規(guī)已有行政處罰規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

 

第七章  附    則

 

第三十一條  本辦法自2022年3月1日起施行。