各第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就我市2020年第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告報(bào)送有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、報(bào)送對(duì)象

合肥市轄區(qū)內(nèi)2020年12月1日前開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。零售連鎖企業(yè)門(mén)店分別進(jìn)行自查、填寫(xiě)，可由總部匯總統(tǒng)一報(bào)送。

二、報(bào)送時(shí)間

2021年1月25日前。

三、填報(bào)內(nèi)容

《安徽省第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告》（見(jiàn)附件）。不適用的條款可在“自查情況”欄填寫(xiě)“不適用”。

四、報(bào)送方式

只需報(bào)送自查報(bào)告電子版至相應(yīng)郵箱，無(wú)需寄送紙質(zhì)版。（紙質(zhì)版由企業(yè)留存?zhèn)洳椋?/span>

第三類(lèi)批發(fā)（含批零兼營(yíng)）企業(yè)報(bào)送至市局醫(yī)療器械監(jiān)管處，第三類(lèi)零售企業(yè)報(bào)送至所在縣（市）、區(qū)（開(kāi)發(fā)區(qū)）局。具體聯(lián)系方式如下：

五、電子版報(bào)送要求

自查報(bào)告填寫(xiě)完畢、打印，經(jīng)企業(yè)法定代表人簽字、加蓋企業(yè)公章后，拍照或掃描制成PDF文件，文件統(tǒng)一命名為“××公司2020年自查報(bào)告”。

請(qǐng)各經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查，如實(shí)填報(bào)自查情況并按時(shí)報(bào)送。逾期未報(bào)送的，將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十三條規(guī)定進(jìn)行處理。

附件：安徽省第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告.docx

合肥市市場(chǎng)監(jiān)管局

2020年12月10日